隨著生物技術(shù)的高速發(fā)展，多肽蛋白質(zhì)類藥物不斷涌現(xiàn)，可應(yīng)用于臨床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、細(xì)胞生長因子及單克隆抗體等成為開發(fā)點。為防止藥品變性，目前廣泛采用冷凍干燥法制備稱固態(tài)藥品。
生物制品在凍干機(jī)系統(tǒng)升華過程中溫度控制在較低溫度狀態(tài)下，因而對于那些不耐1%熱者，比如酶、激素、蛋白、核酸、抗生素、血液和免疫制品等熱敏性生物制品和生物組織的干燥尤為適宜。通過冷凍干燥能排除去97%~99%以上的水分，有利于生物物質(zhì)的長期保存。生物制品干燥過程是在真空條件下進(jìn)行的，故不易氧化。
四環(huán)凍干制藥冷凍干燥機(jī)必須執(zhí)行GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)高度無菌化、無塵化，達(dá)到高度可靠、安全、維護(hù)簡便。為此四環(huán)凍干制藥冷凍干燥機(jī)往往采用蒸氣滅菌系統(tǒng)（SIP）以保證滅菌*、*。同時輔以在位清洗系統(tǒng)（CIP），對干燥室、冷凝器、主閥及管道進(jìn)行就地清洗預(yù)設(shè)排液坡度，保證無液體滯留。同時具有應(yīng)對停電、停水、誤操作的保護(hù)措施，一旦出現(xiàn)故障，可以對藥品實行保護(hù)；實現(xiàn)凍干機(jī)操作運行的計算機(jī)控制，具有停電停水三對策系統(tǒng)，可以多路聯(lián)鎖自動報警。
由于四環(huán)凍干制藥冷凍干燥機(jī)必須執(zhí)行GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，因此今后四環(huán)凍干制藥冷凍干燥機(jī)的研究仍將朝著無菌化和高度可靠性的方向進(jìn)行，如自動進(jìn)料方式、真空控制方式等的研究。
